会員紹介

Axcelead Drug Discovery Partnersアクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社
Axcelead Drug Discovery Partners, Inc.

https://www.axcelead.com/

Axceleadは日本の製薬業界では初の総合的創薬ソリューションプロバイダーです。
医薬品創出に関わる国内外の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアや公的研究機関など、多種多様なプレーヤーの皆様に対し、幅広い疾患領域において初期探索研究から候補化合物の最適化、さらには臨床開発への橋渡しのプロセスまで、それぞれのニーズにあわせた創薬研究統合型サービスを提供いたします。医薬品創出にいたる多段階かつ多様な専門性を必要とするプロセス全体を熟知し、実際に多数の臨床開発化合物や上市品の創出に携わった創薬経験、知見の豊富なマネジャー及び研究者を擁しています。幅広い疾患領域（中枢神経系疾患、心血管・代謝性疾患、消化器疾患、癌、免疫系疾患等）および研究分野（スクリーニング、合成、薬効薬理、薬物動態、安全性評価等）をカバーする200名以上の研究者と最先端の研究設備の力を結集し、顧客のみなさまに対してワンストップで統合型サービスを提供するとともに、その価値を最大化します。

シミックファーマサイエンス株式会社
CMIC Pharma Science Co., Ltd.

https://www.cmicgroup.com/corporate/group/cmic-phs/

当社はNon-Clinical CROとして、非臨床試験、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、再生医療等製品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しています。加えて、シミックグループ各社との緊密な連携で、日米欧アジアにおける、製品開発から製造、営業・マーケティングまでお客様のバリューチェーンをフルレンジでサポートします。主なサービスとして、製品開発プロセスにおける初期探索、薬効薬理試験、安全性薬理試験、毒性試験などの各種試験、トキシコキネティクス、ファーマコキネティクスや各種バイオマーカーの測定などのバイオアナリシス、CMC品質分析、申請資料の作成を受託しております。加えて、商用生産ステージにおける製品リリーステスト、原料受け入れ試験を受託しています。

一般財団法人化学物質評価研究機構
Chemicals Evaluation and Research Institute, Japan

https://www.cerij.or.jp/

本機構は、中立公正な立場で化学物質と化学製品の評価及び管理に関する最良のソリューションを提供し、人と化学と環境が調和した安全・安心な社会づくりに貢献しています。特に、化学物質の安全性評価の業務では、化審法の全ての試験について国内外最大実績を誇っています。加えて、医薬品分析部門では、従来の安定性試験の規模を拡大するとともに、バイオ医薬品の生物活性測定試験及び理化学試験についてGMP対応でのワンストップサービスを提供します。また、核酸医薬品のハイブリダイゼーション依存的なオフターゲット効果について、in silico及びin vitroの評価を実施しています。最近では、E&L試験等における化学物質の定性・定量分析、化学物質の安全性試験及びそのリスク評価まで一貫して行っており、化学物質・医薬品等の安全性評価が可能な機関として高い評価を得ています。優れた技術陣が最新の設備、化学分析手法及び動物実験代替法を含めた生物試験手法を駆使し、皆様方の各種研究・開発を支援するとともに、技術的問題点を解決するためのお手伝いをします。

一般財団法人食品薬品安全センター　秦野研究所
Hatano Research Institute, Food and Drug Safety Center

http://www.fdsc.or.jp/

秦野研究所は、1975年に安全性試験の業務を開始し、医薬品、医療機器（材料）、化学物質、農薬および食品などを対象に安全性試験を広範囲に受託しています。特に医療機器の生物学的安全性試験には、豊富な実績があり、国内外のガイダンスに則った試験はもとより、試験法の適用に関する相談から、試験試料の抽出法の選択、医療機器の特性に応じた個別の試験を一貫して受託できる体制をとっています。動物実験代替法においても、新規試験法のバリデーション研究への参加および試験の実施に積極的に取り組んでいます。公益事業として食品衛生外部精度管理調査業務機関としても活動し、ISO/IEC 17043 認定取得機関でもあります。

一般財団法人日本食品分析センター
Japan Food Research Laboratories

https://www.jfrl.or.jp/

1957年に農林水産大臣により認可され、信頼される分析結果の提供はもとより、新規分析技術を積極的に開発し、多様な顧客ニーズに応えてまいりました。現在では、食品のみならず、飼料、肥料、飲料水、包装資材、医薬品、医療機器、化粧品、家庭用品、化成品などの多岐にわたって、国内外の様々な顧客の要望に沿って受託試験を実施しております。品質マネジメントシステムとしてはISO9001を基本として、さらに、試験項目に応じてISO/IEC 17025及びJNLAの試験所認定を取得しています。また、医薬分野ではGMPの適合評価を、医療機器・農薬分野ではGLPの適合評価を取得しています。非臨床安全性試験は主に医療機器を対象として千歳研究所で実施しており、各種in vivo、in vitro試験に対応可能です。また、分析部門を全国に展開している当財団の利を生かし、理化学分析によりリスク評価をサポートする体制を整えています。

メディフォード株式会社
Mediford Corporation

https://www.mediford.com/

メディフォード株式会社は、国の「健康・医療戦略」に貢献する企業として、医薬品ＧＬＰ、医療機器ＧＬＰ、再生医療等製品ＧＬＰ、農薬ＧＬＰ、化審法ＧＬＰ等に適合した施設で、薬事承認申請用の各種安全性試験、薬効薬理試験、薬物動態試験をご提供しています。医薬品・再生医療等製品の他、食品（添加物・特保等）、新規化学品、農薬等の研究開発に関わる各種試験の受託、承認申請資料の作成、実験技術教育等のサービスもご提供しています。

また、メディフォード株式会社は、ヒト試料および高度分析技術を用いた疾患バイオマーカーの探索、日本人がん患者由来の組織をマウスに移植したPDX（Patient-Derived Xenograft）モデルを用いた抗がん剤の抗腫瘍試験、既存薬や開発品の適用拡大やドラッグリポジショニングに資する薬効評価バッテリー、ヒトiPS細胞の創薬利用、AI（深層学習）を用いたデータ解析サービスにも積極的に取り組んでいます。常に最新技術情報・規制動向を調査し、お客様のニーズに合致した試験とサービスをご提供しています。

株式会社新日本科学イナリサーチセンター
SNBL INA Ltd.

https://www.ina-research.co.jp/

2024年10月1日をもって新日本科学イナリサーチセンターに社名変更いたしました。

新日本科学グループの一員として、一般毒性試験の他、幼若動物試験、長時間静脈内投与試験、生殖発生毒性試験、眼科関連試験、病理標本作製、薬物依存性試験、等を実施しており、特に薬物依存性試験については専門家による試験の準備段階から申請時におけるコンサルティングまでの総合的なサポートも行っております。

またSEND（The Standard for Exchange of Nonclinical Data）については、自社で実施した試験のみならず他社で実施した試験についても多くの経験に基づく信頼性の高いデータ変換を行っています。さらに、他社が作成したSENDデータの品質確認も承っております。

株式会社ボゾリサーチセンター
BoZo Research Center Inc.

http://www.bozo.co.jp/

ボゾリサーチセンターグループは、国内4研究施設（御殿場、函南、東京、つくば）、海外1研究施設（ITR Canadaカナダ･モントリオール）の開発支援体制を整えております。「サイエンスの充実」、「人材の育成強化」、「ハイスペック施設」、「グローバルサポート」を4つの柱とし、医薬品、医療機器、再生医療等製品、食品、化粧品、農薬、化学物質、動物用医薬品などの幅広い分野においてお客様の開発を支援しています。

株式会社トランスジェニック
Trans Genic Inc.

https://transgenic.co.jp/

1978年に財団法人食品農医薬品安全性評価センターとして、医薬品・農薬・食品・一般化学物質などの多様な分野から多くの安全性評価試験を受託してまいりました。確かな技術と豊かな知識を引継ぎ、2018年4月には株式会社安評センターへと移行し、さらに2024年10月1日からは、株式会社安評センターと株式会社新薬リサーチセンターが合併し、「株式会社トランスジェニック」に商号が変わりました。設立当初から癌原生試験・遺伝毒性試験・環境毒性試験については、質の点から特に高い評価を頂いております。

株式会社化合物安全性研究所
Safety Research Institute for Chemical Compounds Co.,Ltd

https://www.ka-anken.co.jp/

■非臨床試験から臨床試験までワンストップサポート
医薬品、医療機器、再生医療等製品など各種モダリティの開発における非臨床試験から臨床試験までをワンストップサポートする体制を構築しています。試験にかかるコストを抑えながら質の高いサービスを提供することで顧客満足度を重視した対応が可能であると考えています。
■医療機器の開発パートナーとして
クラスⅠからクラスⅣに求められる全ての生物学的安全性試験に対応し、近年では年間200～300プロトコールの医療機器GLP試験を受託しています。これまでの数千本に上る試験実績に裏付けられた経験から、開発中の製品における生物学的安全性試験の必要性、ガイドラインや試験方法の選択、PMDA等からの照会事項に関するご相談にも対応しています。
■臨床試験サポート
非臨床と臨床の知識を併せ持ったスタッフが在籍しています。プロジェクトマネージャーと良好なコミュニケーションを図り、クオリティ-マネジメントを重視したモニタリングを実施します。また、後発医薬品の生物学的同等性試験について20年以上に亘り受託してきた実績もあり、これまでにおよそ500プロトコールに上る豊富な経験があります。企業治験や医師主導臨床治験の受託や各種資料作成支援・統計解析・監査業務についてもご相談ください。

株式会社新日本科学
SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. (SNBL)

https://www.snbl.co.jp/

1957年創業の日本初の医薬品開発受託研究機関（CRO）です。信頼と実績をもとに、医薬品開発を探索段階から総合的に支援しています。薬効薬理試験、安全性試験、安全性薬理試験、薬物代謝試験、血中薬物濃度測定試験等、非臨床試験のフルサポートが可能です。また、薬事コンサルタントや臨床試験への研究成果の橋渡しも実施しており、候補化合物の選択以降は、臨床試験までに必要な研究を一括して受託するワンストップサービスも提供しております。海外の製薬企業との委託試験も増加しており、様々な新規創薬モダリティの受託経験を通じてノウハウ等も蓄積しています。非臨床試験に要するさまざまな時間を短縮し、より早い臨床試験開始の実現を通じて、患者様へ1日でも早く新薬をお届することに貢献します。

株式会社日本バイオリサーチセンター
Nihon Bioresearch Inc.

https://www.nbr.co.jp/

・有効性（薬効）から安全性（毒性）まで一貫した試験の受注体制
・中枢から末梢まで豊富な薬効薬理試験モデルを確立
・経験豊富なスタッフが研究段階から支援（開発提案型施設）
・医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP適合
・ミニブタ専用施設（修善寺分室；最大216頭収容）
・X線装置（Cアーム）、IVUS等を用いた血管造影と各種外科手術の実施
・BSL2の感染専用実験施設あり
・高度免疫不全動物を用いた再生医療試験の実施
・中期発癌や抗腫瘍作用等、癌関連試験にも着手
・vivoに繋げるin vitro薬効薬理試験を開発中

株式会社薬物安全性試験センター
Drug Safety Testing Center Co.，Ltd.

https://www.dstc.jp/

・1976年の会社設立当初より、少数精鋭により、GLP適用試験から初期スクリーニング試験まで、委託者様のご要望にきめ細かくスピーディーに対応しております。
・常に独創的な技術革新を目指し、受託項目を拡充しております。
・吉見研究所では医療機器の試験において多数の実績があり、また、遺伝毒性のAmes試験では化審法/安衛法GLP対応は迅速に対応可能です。
・東松山研究所は、安全性薬理試験のin vivo、in vitroともに高い評価をいただいております。E14/S7B Q&A Bestpractics対応のテレメトリー，摘出心臓を用いた試験 (ランゲンドルフ法)、各種心筋発現イオンチャネル電流試験など、多彩な項目を実施しております。
・E14/S7B Q&A BestpracticsでのhREG試験はGLP対応可能で、Nav1.5，Cav1.2も準備を進めております。また、複数の細胞提供元より各種イオンチャネル発現細胞を導入し、パッチクランプ試験を実施しております。安全性評価はもとより、薬効評価、創薬スクリーニング等にご活用いただいております。実験条件の構築のみのご依頼も可能です。
・動物用医薬品では、医療機器，部外申請に必要な試験も対応可能です。特にネコを用いたTAS試験は好評いただいております。
・眼科薬理評価も鋭利進めております。

日精バイリス株式会社
NISSEI BILIS Co., Ltd.

http://www.nissei-bilis.com/

・「住み良い社会を創造するために、人の健康と環境保護に貢献します。医薬品、化学物質などの安全性及び有効性試験を通して、みんなが安心して暮らせる社会をつくります。」
・長年培われた技術と経験に基づき薬効薬理試験、安全性試験、安全性薬理試験、品質・規格試験まで一貫した受託試験業務を行っており、信頼性の高いデータをご提供させていただいています。
・薬効薬理試験では、心筋梗塞やペースメーカーを使用した心不全などの循環器系、呼吸器系、中枢神経系、消化器系など各種病態モデル動物を用いた試験系を揃え、特に、サル、ブタ、フェレット（催吐、制吐）などの試験を得意としています。
・安全性試験では、医薬品、医療機器、化学物質、食品等の一般毒性、遺伝毒性等の評価を豊富な経験を持つスタッフが「確かな情報をより早く」ご提供します。
・品質・規格試験では、医薬品GLPに則した試験をはじめ、医薬部外品や化学物質などの分析や品質試験が可能です。
・SCIDマウス、NOGマウス、ヌードラット等の免疫不全動物を用いた再生医療等製品の効果確認試験、安全性試験も可能です。
・家畜ブタなどの大型動物を用いた医療機器の模擬使用試験を実施しています。X線透視装置を用いたカテーテル操作や内視鏡を用いた消化管への処置など様々な治療領域に幅広く対応します。
・その他にも臨床検査及び病理検査業務の一部受託や特殊実験動物の開発並びに供給、など、皆様の研究開発をサポートできるよう努めております。

株式会社札幌総合病理研究所
Sapporo General Pathology Laboratory Co., Ltd.

https://www.sgpl.co.jp/

当社は、病理専門の受託施設として1986年に設立しました。医薬品GLP、医療機器GLP、化学物質GLPの病理組織標本作製および病理組織学的検査の適合評価を受けています。
≪当社のサービスの特徴≫
・ 高い技術が求められる標本作製にも対応できます。
・ 凍結ブロックからの標本作製も受託しています。
・ 200種類以上の一次抗体の免疫染色メソッドを確立しています。
・ 毒性評価だけでなく、各種疾患モデルの薬効評価も受託しています。