会員紹介

Axcelead Drug Discovery Partnersアクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社
Axcelead Drug Discovery Partners, Inc.

https://www.axcelead.com/

Axceleadは日本の製薬業界では初の総合的創薬ソリューションプロバイダーです。
医薬品創出に関わる国内外の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアや公的研究機関など、多種多様なプレーヤーの皆様に対し、幅広い疾患領域において初期探索研究から候補化合物の最適化、さらには臨床開発への橋渡しのプロセスまで、それぞれのニーズにあわせた創薬研究統合型サービスを提供いたします。医薬品創出にいたる多段階かつ多様な専門性を必要とするプロセス全体を熟知し、実際に多数の臨床開発化合物や上市品の創出に携わった創薬経験、知見の豊富なマネジャー及び研究者を擁しています。幅広い疾患領域（中枢神経系疾患、心血管・代謝性疾患、消化器疾患、癌、免疫系疾患等）および研究分野（スクリーニング、合成、薬効薬理、薬物動態、安全性評価等）をカバーする約240名の研究者と最先端の研究設備の力を結集し、顧客のみなさまに対してワンストップで統合型サービスを提供するとともに、その価値を最大化します。

株式会社イナリサーチ
Ina Research Inc.

https://www.ina-research.co.jp/

一般毒性試験の他、幼若動物試験、長時間静脈内投与試験、生殖発生毒性試験、眼科関連試験、中枢神経関連試験、薬物依存性試験の経験が豊富であり、特に薬物依存性試験については専門家による試験の準備段階から申請時におけるコンサルティングまでの総合的なサポートも行い国内トップクラスのシェアを有しております。薬効試験については、カニクイザルを用いた特色のある試験を実施しております。また、心臓安全性評価においては、既存の安全性薬理試験にカニクイザル催不整脈モデルを含めた非臨床試験から、ICH-E14（心毒性）ガイドラインに基づくThorough QT/QTc臨床試験まで、総合的な薬物誘発性QT延長症候群・TdPリスク評価の受託体制を整えております。直近の医薬品、医療機器GLP調査においてはA評価を取得し、農薬および化学物質GLP調査においては、それぞれ適合、可を取得しております。また、科学分野における動物の管理・使用について外部評価を行う国際的な認証機関であるAAALAC internationalの完全認証も受けております。

株式会社ＬＳＩＭ安全科学研究所
LSIM Safety Institute Corporation

https://www.ankaken.co.jp/

2021年1月1日に株式会社LSIメディエンスの鹿島研究所および熊本研究所で実施していた非臨床事業を継承して設立しました。
国の「健康・医療戦略」に貢献する企業として、医薬品ＧＬＰ、医療機器ＧＬＰ、再生医療等製品ＧＬＰ、農薬ＧＬＰ、化審法ＧＬＰ等に適合した施設で、薬事承認申請用の各種安全性試験、薬効薬理試験、薬物動態試験をご提供しています。医薬品・再生医療等製品の他、食品（添加物・特保等）、新規化学品、農薬等の研究開発に関わる各種試験の受託、承認申請資料の作成、実験技術教育等のサービスもご提供しています。
また、LSIM 安全科学研究所は、ヒト試料および高度分析技術を用いた疾患バイオマーカーの探索、日本人がん患者由来の組織をマウスに移植したPDX（Patient-Derived Xenograft）モデルを用いた抗がん剤の抗腫瘍試験、既存薬や開発品の適用拡大やドラッグリポジショニングに資する薬効評価バッテリー、ヒトiPS細胞の創薬利用、ＡＩ（深層学習）を用いたデータ解析サービスにも積極的に取り組んでいます。

一般財団法人化学物質評価研究機構
Chemicals Evaluation and Research Institute, Japan

https://www.cerij.or.jp/

本機構は、中立公正な立場で化学物質と化学製品の評価及び管理に関する最良のソリューションを提供し、人と化学と環境が調和した安全・安心な社会づくりに貢献しています。特に、化学物質の安全性評価の業務では、化審法の全ての試験について国内外最大実績を誇っています。加えて、医薬品分析部門では、従来の安定性試験の規模を拡大するとともに、バイオ医薬品の生物活性測定試験及び理化学試験についてGMP対応でのワンストップサービスを提供します。最近では、E&L試験等における化学物質の定性・定量分析、化学物質の安全性試験及びそのリスク評価まで一貫して行っており、化学物質・医薬品等の安全性評価が可能な機関として高い評価を得ています。優れた技術陣が最新の設備、化学分析手法及び動物実験代替法を含めた生物試験手法を駆使し、皆様方の各種研究・開発を支援するとともに、技術的問題点を解決するためのお手伝いをします。

株式会社化合物安全性研究所
Safety Research Institute for Chemical Compounds Co.,Ltd.

http://www.ka-anken.co.jp/

■非臨床試験から臨床試験までワンストップサポート
医薬品、医療機器、再生医療等製品など各種モダリティの開発における非臨床試験から臨床試験までをワンストップサポートする体制を構築しています。このサポートにより試験にかかるコストを抑えながら質の高いサービスを提供することで顧客満足度を重視した対応が可能であると考えています。
■医療機器試験におけるサポート
国内ガイダンス一覧表で示されているすべての試験項目が実施可能です。生物学的安全性評価をお考えの製品について適切な試験項目（少ない試験種）での評価、あるいは使用動物数の削減等もご提案します。また、家畜ブタを使用した各種試験も受託しています。
■再生医療等製品の生物学的安全性評価
再生医療等製品GLPの適合施設として、これまでに約200試験を受託しています。動物実験の試験系としてヌードラットおよびSCIDマウスの使用実績があり、また、各部位への細胞懸濁液投与、皮下や骨内への細胞加工製品の埋植、その他の手術を伴う特殊な経路等、製品の臨床適用に応じた方法で試験を実施しています。細胞の核型分析では、信頼性基準による受託体制も整備しております。
■最近では、TV会議システムによるクライアント様とのweb会議も積極的に進めております。

シミックファーマサイエンス株式会社
CMIC Pharma Science Co., Ltd.

https://www.cmicgroup.com/corporate/group/cmic-phs/

当社はNon-Clinical CROとして、非臨床試験、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、再生医療等製品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しています。加えて、シミックグループ各社との緊密な連携で、日米欧アジアにおける、製品開発から製造、営業・マーケティングまでお客様のバリューチェーンをフルレンジでサポートします。主なサービスとして、製品開発プロセスにおける初期探索、薬効薬理試験、安全性薬理試験、毒性試験などの各種試験、トキシコキネティクス、ファーマコキネティクスや各種バイオマーカーの測定などのバイオアナリシス、CMC品質分析、申請資料の作成を受託しております。加えて、商用生産ステージにおける製品リリーステスト、原料受け入れ試験を受託しています。

一般財団法人食品薬品安全センター　秦野研究所
Hatano Research Institute, Food and Drug Safety Center

http://www.fdsc.or.jp/

秦野研究所は、1975年に安全性試験の業務を開始し、医薬品、医療機器（材料）、化学物質、農薬および食品などを対象に安全性試験を広範囲に受託しています。特に医療機器の生物学的安全性試験には、豊富な実績があり、試験法の適用に関する相談から、試験試料の抽出法の選択、ガイダンスに則った試験はもとより、医療機器の特性に応じた個別の試験を一貫して受託できる体制をとっています。厚生労働省の国内ガイダンスはもとより国際標準であるISO 10993や、FDAなどによって推奨される試験にも対応可能です。

株式会社新日本科学
SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. (SNBL)

https://www.snbl.co.jp/

探索的薬効薬理試験、安全性試験、安全性薬理試験、薬物代謝試験、血液中薬物濃度測定試験に加え、安全性試験システム、臨床試験管理システム、教育研修システムなどのサポート・販売、海外での臨床試験実施支援、管理システムの販売、薬事コンサルタント、基礎的な研究成果を臨床の場へと効果的に応用、橋渡ししていく研究（トランスレーショナルリサーチ事業）など幅広くカバーしております。また近年、自社内において、経鼻用粉末製剤と経鼻投与デバイスで構成する画期的な経鼻投与システムの開発にも取り組んでおります。あわせましてTV会議システムの導入により、安全性研究所、東京本社、大阪支社、薬物代謝分析センター、SNBL U.S.A., Ltd.、肇慶創薬生物科技有限公司（SNBL CHINA, Ltd.）において、簡易にクライアントとのミーティングが実施可能です。

株式会社新薬リサーチセンター
NEW DRUG RESEARCH CENTER

http://www.ndrcenter.co.jp/

・GLP／GCP遵守の下で医薬品、医療機器、化学物質、食品の有効性／安全性試験を各種ガイドラインに沿った試験手法で実施しております。
・動物による安全性／薬効試験および臨床試験の各分野において、総合的に実施できる体制を自社で確立しております。 ・遺伝子組換え動物（P1Aマウス）の飼育・使用が可能です。
・食品の非臨床および臨床試験において、有効性／安全性確認に豊富な経験を有し、トクホ申請試験から販売促進試験まで実施しております。
・大学等の諸権威との協力体制があり、産官学共同研究への参画を行っております。
・英文報告書作成、投稿論文作成の実績が豊富です。

株式会社DIMS 医科学研究所
DIMS Institute of Medical Science Inc.

https://dims.co.jp/

・厚生労働省、農林水産省はもとより、諸外国のGLP規定およびガイドラインに基づく厳密な安全性評価試験を行っています。 ・幅広い学識と長い経験を持つスタッフが、動物実験と病理組織学的検査を担当しています。
・特に、病理組織学的検査では、通常のＨＥ染色標本による検索のみならず、免疫組織化学的手法を用いた検索を進め、高い評価を得ております。
・従来の発がん性試験に加えて、『中期発がん性試験』を実施しており、短期間に化学物質の発がん性の有無を推測することが可能です。特に我々の開発した中期肝発がん性試験、中期皮膚発がん性試験および中期多臓器発がん性試験は、ユニークな方法とデータの信頼性から、国際的に高い評価を得ており、新規化学物質の開発を推進する上で重要なデータを提供することができます。さらに近年ICH S1Bにおいてマウス長期発がん性試験の代替法として推奨され、その中で最も実績のある手法として注目を集めており、新医薬品製造承認のためのデータとして使用することができます。
・新たに造腫瘍性試験および抗腫瘍性試験の受託を開始しました。
・試験の各段階で試験委託者と緊密な連絡を取り、適切かつ迅速な対応を行っています。

日精バイリス株式会社
NISSEI BILIS Co., Ltd.

http://www.nissei-bilis.com/

・「住み良い社会を創造するために、人の健康と環境保護に貢献します。医薬品、化学物質、農薬などの安全性及び有効性試験を通して、みんなが安心して暮らせる社会をつくります。」
・長年培われた技術と経験に基づき薬効薬理試験、安全性試験、安全性薬理試験、品質・規格・安定性試験まで一貫した受託試験業務を行っています。試験は、各省庁のGLPとガイドラインに従って実施され、信頼性の高いデータをご提供させていただいています。
・サルを用いた試験にも早くから対応し、実施機関として高い評価を得ています。
・薬効薬理試験では、テレメトリーによる血圧、心電図測定など循環器系、呼吸器系、中枢神経系、消化器系など各種病態モデル動物を用いた試験系を揃え、特に、サル、ブタ、フェレットなどの試験を得意としています。
・安全性試験では、医薬品、医療機器、農薬、化学物質、食品等の一般毒性、遺伝毒性等の評価を豊富な経験を持つスタッフが「確かな情報をより早く」ご提供します。
・品質・規格試験では、医薬品GLPに則した試験をはじめ、医薬部外品や化学物質などの分析や品質試験が可能です。
・SCIDマウス、NOGマウス、ヌードラット等の免疫不全動物を用いた再生医療等製品の薬効薬理、安全性試験も可能です。
・その他にも臨床検査及び病理検査業務の一部受託や特殊実験動物の開発並びに供給、など、皆様の研究開発をサポートできるよう努めております。

日本チャールス・リバー株式会社
Charles River Laboratories International, Inc.

https://www.crj.co.jp/

チャールス・リバーは世界最大規模の非臨床試験CRO・実験動物サプライヤーとして、創薬段階のスクリーニング、薬効薬理試験から、がん原性試験、バイオ医薬品向けのGMP品質試験で医薬品開発のあらゆる段階をサポートしております。また、化学品、農薬規制コンサルティング、関連試験サービスをヨーロッパ、北米の試験施設で提供しています。日本チャールス・リバーはCharles Riverグループの日本法人として、最適なサービスをご案内いたします。

株式会社日本バイオリサーチセンター
Nihon Bioresearch Inc.

https://www.nbr.co.jp/

・有効性（薬効）から安全性（毒性）まで一貫した試験の受注体制
・中枢から末梢まで豊富な薬効薬理試験モデルを確立
・経験豊富なスタッフが研究段階から支援（開発提案型施設）
・各種病態動物を用いた副作用確認試験の実施
・医薬品・医療機器GLP適合ミニブタ専用施設（最大198頭収容可能）でのミニブタ試験の実施、羽島研究所にもミニブタ専用施設を増設（最大60頭収容可能）
・X線装置（Cアーム）、IVUSを用いた血管造影と各種外科手術の実施
・BSL2の感染実験、再生医療試験の実施

ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ・ジャパン合同会社
North American Science Associates Inc.（NAMSA）

http://namsa.co.jp/

当社は医療機器やヘルスケア製品の製造企業に対し、規制、検査、臨床、および規制遵守に関する専門的なサービスを提供するメディカルリサーチ企業です。製品開発プロセスのあらゆる段階で、戦略的ガイダンスや戦術的支援を提供し、世界の主要市場での医療用医薬品の市販化をお手伝いします。

株式会社ボゾリサーチセンター
BoZo Research Center Inc.

http://www.bozo.co.jp/

ボゾリサーチセンターグループは、国内4研究施設（御殿場、函南、東京、つくば）、海外1研究施設（ITR Canadaカナダ･モントリオール）の開発支援体制を整えております。「サイエンスの充実」、「人材の育成強化」、「ハイスペック施設」、「グローバルサポート」を4つの柱とし、医薬品、医療機器、再生医療等製品、食品、化粧品、農薬、化学品、動物用医薬品などの幅広い分野においてお客様の開発を支援しています。

株式会社メディアサービス
Media Services, Ltd.

http://www.mediaservices-jp.com/

株式会社メディアサービスでは、医薬、農薬、化学品の安全性試験の仲介業務、世界各国における化学物質申請、法規制対応コンサルティング、化審法および安衛法に係る申請業務、GHSおよび各国規格に対応したSDSおよびラベル作成業務等を行っております。

株式会社薬物安全性試験センター
Drug Safety Testing Center Co.，Ltd.

https://www.dstc.jp/

・1976年の会社設立当初より、少数精鋭により、GLP適用試験から初期スクリーニング試験まで、委託者様のご要望にきめ細かくスピーディーに対応しております。
・常に独創的な技術革新を目指し、受託項目を拡充しております。
・吉見研究所では医療機器の試験において多数の実績があり、また、化粧品の分野では代替法試験に注力し、モデルの構築にも参画しております。
・東松山研究所は、安全性薬理試験のin vivo、in vitroともに高い評価をいただいております。テレメトリー送信機を装着したイヌを常時多数準備、また、摘出心臓を用いた試験 (ランゲンドルフ法)、各種心筋発現イオンチャネル電流試験など、多彩な項目を実施しております。
・ネコを用いた試験にも対応可能です。
・複数の細胞提供元より各種イオンチャネル発現細胞を導入し、パッチクランプ試験を実施しております。安全性評価はもとより、薬効評価、創薬スクリーニング等にご活用いただいております。実験条件の構築のみのご依頼も可能です。

株式会社安評センター
BioSafety Research Center, Inc.

https://www.anpyo.co.jp/

1978年に財団法人食品農医薬品安全性評価センターとして、医薬品・農薬・食品・一般化学物質などの多様な分野から多くの安全性評価試験を受託してまいりました。確かな技術と豊かな知識を引継ぎ、2018年4月から株式会社へと移行いたしました。設立当初から癌原生試験・遺伝毒性試験・環境毒性試験については、質の点から特に高い評価を頂いております。

一般財団法人日本食品分析センター
Japan Food Research Laboratories

https://www.jfrl.or.jp/

1957年に農林水産大臣により認可され、信頼される分析結果の提供はもとより、新規分析技術を積極的に開発し、多様な顧客ニーズに応えてまいりました。現在では、食品のみならず、飼料、肥料、飲料水、包装資材、医薬品、医療機器、化粧品、家庭用品、化成品などの多岐にわたって、国内外の様々な顧客の要望に沿って受託試験を実施しております。品質マネジメントシステムとしてはISO9001を基本として、さらに、試験項目に応じてISO/IEC 17025及びJNLAの試験所認定を取得しています。また、医薬分野ではGMPの適合評価を、医療機器・農薬分野ではGLPの適合評価を取得しています。非臨床安全性試験は主に医療機器を対象として千歳研究所で実施しており、各種in vivo、in vitro試験に対応可能です。また、分析部門を全国に展開している当財団の利を生かし、理化学分析によりリスク評価をサポートする体制を整えています。

株式会社札幌総合病理研究所
Sapporo General Pathology Laboratory Co., Ltd.

https://www.sgpl.co.jp/

当社は、病理専門の受託施設として1986年に設立しました。医薬品GLP、医療機器GLP、化学物質GLPの病理組織標本作製および病理組織学的検査の適合評価を受けています。
≪当社のサービスの特徴≫
・ 高い技術が求められる標本作製にも対応できます。
・ 凍結ブロックからの標本作製も受託しています。
・ 200種類以上の一次抗体の免疫染色メソッドを確立しています。
・ 毒性評価だけでなく、各種疾患モデルの薬効評価も受託しています。